Si tratta di norme riguardanti la vendita di dispositivi medici. Secondo il *Regolamento sulla supervisione e l'amministrazione dei dispositivi medici*, la vendita di dispositivi medici richiede effettivamente qualifiche corrispondenti.
Panoramica dei requisiti di qualificazione: la vendita di dispositivi medici, siano essi di Classe 1, Classe 2 o Classe 3, richiede l'ottenimento delle qualifiche di vendita o della registrazione corrispondenti.
I requisiti di qualificazione differiscono per le diverse categorie di dispositivi medici.
Requisiti specifici per le qualifiche alla vendita di varie tipologie di dispositivi medici:
Dispositivi medici di Classe 1: non è necessaria una licenza commerciale per vendere dispositivi medici di Classe 1, ma è obbligatoria la registrazione presso l'autorità di regolamentazione dei farmaci del governo popolare a livello municipale- in cui ha sede l'azienda.
Dispositivi medici di classe 2: è richiesta la registrazione presso l'autorità per l'amministrazione di alimenti e farmaci del governo popolare a livello municipale-in cui ha sede l'azienda, insieme a documenti giustificativi conformi, come un'organizzazione o personale di gestione della qualità, strutture di stoccaggio, condizioni di conservazione e un sistema di gestione della qualità.
Dispositivi medici di classe 3: le condizioni per la vendita di dispositivi medici di classe 3 sono più rigorose. Gli operatori devono richiedere una licenza commerciale all'autorità per l'amministrazione di alimenti e farmaci del governo popolare a livello municipale- in cui si trovano e presentare documenti giustificativi conformi, inclusi, a titolo esemplificativo, una licenza commerciale, un certificato di installazione del magazzino (inclusa la conservazione a freddo) e una licenza commerciale per dispositivi medici.