I dispositivi medici veterinari si riferiscono ad attrezzature, strumenti, apparecchi, materiali e altre forniture utilizzate per la prevenzione, la diagnosi, il trattamento, il monitoraggio e l'integrazione della salute degli animali, compresi strumenti chirurgici veterinari, strumenti di ispezione veterinaria, strumenti per trattamenti veterinari e strumenti per la manutenzione veterinaria. Per garantire la salute degli animali e la sicurezza della produzione, i dispositivi medici veterinari richiedono una gestione specializzata.
Registrazione e Gestione dei Dispositivi Medici Veterinari
1. Secondo le leggi e i regolamenti pertinenti, i dispositivi medici veterinari devono essere registrati e ottenere un certificato di registrazione prima di poter essere commercializzati e utilizzati.
2. Le richieste di registrazione di dispositivi medici veterinari richiedono la presentazione di informazioni pertinenti, inclusa la documentazione che dimostra le prestazioni, la sicurezza e l'efficacia del prodotto, e devono essere esaminate e approvate dalle autorità di regolamentazione dei farmaci.
3. Le registrazioni dei dispositivi medici veterinari hanno validità cinque anni e alla scadenza richiedono una nuova domanda di registrazione.
Gestione della Produzione di Dispositivi Medici Veterinari
1. I fabbricanti di dispositivi medici veterinari devono ottenere una licenza di produzione di dispositivi medici prima di poter iniziare la produzione.
2. Il processo di produzione dei dispositivi medici veterinari deve essere conforme ai requisiti delle buone pratiche di fabbricazione dei prodotti farmaceutici, compresi gli impianti, il flusso di processo e le procedure operative.. 3. I produttori di dispositivi medici veterinari devono istituire un valido sistema di gestione della qualità e condurre controlli di qualità e ispezioni di campionamento.
Gestione Vendita e Distribuzione di Dispositivi Medici Veterinari
1. I dispositivi medici veterinari possono essere venduti e utilizzati sul mercato solo previa registrazione e ottenimento di un certificato di registrazione.