Panoramica del prodotto
Il sistema di chiodi intramidollari femorali rappresenta una soluzione avanzata e biomeccanicamente ottimizzata per la fissazione interna delle fratture femorali. Progettato per l'inserimento nel canale midollare, questo sistema garantisce allineamento anatomico, condivisione affidabile del carico-e stabilità rotazionale superiore per accelerare la guarigione ossea e la riabilitazione del paziente. Posizionando l'impianto vicino all'asse meccanico del femore, il chiodo endomidollare riduce significativamente lo stress da flessione rispetto ai metodi tradizionali con placca. Questo approccio anatomico consente un carico-precoce del peso, riduce al minimo la rottura-dei tessuti molli e riduce l'incidenza di mancata-unione.
Specifiche tecniche
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Parametro |
Specifiche e gamma |
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Norma materiale |
Lega di titanio di grado medico- (Ti-6Al-4V ELI) |
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Finitura superficiale |
Anodizzato tipo II/lucidato di precisione |
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Diametro del chiodo |
Diametro 9,0 mm, 10,0 mm, 11,0 mm, 12,0 mm, 13,0 mm, 14,0 mm |
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Lunghezza del chiodo |
Da 200 mm a 480 mm (disponibile con incrementi di 20 mm) |
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Orientamento anatomico |
Configurazioni specifiche sinistra e destra |
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Angolo prossimale |
Angolo CCD ottimizzato per la ricostruzione anatomica |
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Meccanismo di bloccaggio |
Slot dinamici/statici, viti ad incastro multi-planari |
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Stato di sterilizzazione |
Non-sterile/sterilizzato con gas EO (facoltativo) |
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Classe di imballaggio |
Confezione protettiva doppia-confezione-di grado medico |
Applicazioni cliniche
Questo sistema è progettato per interventi chirurgici traumatologici ortopedici che comportano:
Fratture della diafisi femorale inclusi modelli trasversali, obliqui, a spirale e sminuzzati.
Fratture del terzo femore prossimale e distale.
Fratture sottotrocanteriche e fratture ipsilaterali del collo o della diafisi che richiedono fissazione ricostruttiva.
Fratture patologiche, mancate-unioni e unioni ritardate che richiedono un intervento chirurgico di revisione secondaria.
Vantaggi principali
Distribuzione ottimale del carico:Condivide i carichi fisiologici con l'osso ospite, riducendo al minimo il rischio di protezione dallo stress e favorendo la guarigione dell'osso secondario.
Consegna minimamente invasiva:Richiede incisioni più piccole rispetto alle piastre convenzionali, preservando l'apporto sanguigno periostale e i tessuti molli circostanti.
Mobilità precoce dei pazienti:La stabilità biomeccanica superiore consente un carico di peso postoperatorio controllato e precoce-e una riabilitazione più rapida.
Tecnologia dei materiali
Lega di titanio premium:Prodotto esclusivamente in lega di titanio di grado medicale- (Ti-6Al-4V ELI) conforme agli standard ASTM F136 o ISO 5832-3.
Modifica della superficie:Utilizza un trattamento avanzato di anodizzazione di tipo II per migliorare la resistenza alla fatica, ridurre l'attrito ed eliminare il rischio di saldatura a freddo tra viti e chiodi.
Biocompatibilità:Presenta un'elevata resistenza alla corrosione e un modulo di elasticità più vicino a quello dell'osso umano, riducendo lo stress strutturale sull'interfaccia ossea dell'impianto-.
Configurazioni del prodotto
Sistema antirotazione del chiodo femorale prossimale (PFNA):Presenta una configurazione specializzata della lama elicoidale progettata per prevenire il taglio-e fornire un'elevata stabilità rotazionale nell'osso osteoporotico.
Sistema di chiodi femorali anterogradi:Ottimizzato per tecniche di ingresso standard attraverso il grande trocantere o la fossa piriforme.
Sistema di chiodi femorali retrogradi:Progettato per fratture della diafisi distale o sovracondiloidee che utilizzano un approccio distale.
Componenti dell'impianto
Chiodi intramidollari femorali
Disponibili nelle configurazioni sinistra e destra con diametri e lunghezze variabili.
Viti di bloccaggio e viti condilari
Elementi di fissaggio filettati progettati per adattarsi alle fessure di bloccaggio multi-planari del chiodo.
Tappi finali
Offerto in più lunghezze di estensione per prevenire la crescita dei tessuti molli-nelle filettature interne e facilitare la rimozione futura senza intoppi.
Processo di produzione
Lavorazione svizzera CNC:Le dimensioni ad alta-tolleranza e le geometrie complesse vengono fresate utilizzando macchine CNC multi-asse avanzate per ottenere una precisione microscopica.
Passivazione automatizzata:Vengono applicati trattamenti superficiali e di pulizia completi per rimuovere le particelle sub-micron e garantire uno strato di ossido esterno inerte.
Operazioni in camera bianca:L'assemblaggio finale, l'ispezione e l'imballaggio primario vengono condotti in camere bianche rigorosamente monitorate per mantenere basse le soglie di carica batterica.
Garanzia di qualità
Tracciabilità delle materie prime:Ogni lotto di lega di titanio viene verificato tramite analisi indipendenti della composizione chimica e prove di trazione meccanica prima di entrare in produzione.
Ispezione della macchina di misura a coordinate:Le dimensioni geometriche e i limiti di tolleranza vengono verificati sistematicamente utilizzando una tecnologia di ispezione automatizzata ad alta-precisione.
Identificazione con incisione laser:Ogni singolo impianto è contrassegnato con un numero di lotto permanente e un codice seriale per la completa tracciabilità dalla materia prima all'implementazione finale.
Conformità normativa
Sistemi di gestione della qualità:Gli impianti di produzione operano secondo i severi requisiti dello standard sui dispositivi medici ISO 13485.
Supporto alla documentazione:Sono disponibili documenti tecnici completi, certificato di libera vendita (CFS) e rapporti sui test di biocompatibilità ISO 10993 per semplificare i percorsi di registrazione locale per gli importatori internazionali.
Servizi ODM OEM
Scala dimensionale:È possibile progettare regolazioni personalizzate dei diametri, delle lunghezze e degli angoli prossimali specifici dei chiodi in base ai dati anatomici regionali.
Modifica dello strumento proprietario:Sviluppo di sistemi di targeting personalizzati e strumenti di manipolazione adattati a specifiche tecniche cliniche.
Etichettatura e marchio privati:Integrazione di marcatura laser personalizzata, catalogazione su misura e confezionamento in blister per camera bianca in base alle esigenze dei partner.
Imballaggio e logistica
Doppia-barriera a sacca:Gli impianti sono protetti all'interno di buste doppie di grado medico-resistenti alla perforazione-convalidate e dotate di indicatori chimici di sterilizzazione integrati.
Imballaggio per il trasporto sicuro:Le spedizioni all'ingrosso vengono imballate in scatole esterne rinforzate-resistenti agli urti per salvaguardare l'integrità strutturale durante il trasporto internazionale a lunga-distanza.
Codificazione inventario:Le etichette esterne trasparenti includono codici a barre ad alta- densità, numeri di lotto e date di scadenza per un monitoraggio logistico e una rotazione delle scorte efficienti.
Domande frequenti
D: Qual è il tempo di produzione tipico per le spedizioni internazionali di grandi quantità?
R: I tempi di consegna variano in base al volume dell'ordine e ai dettagli della configurazione. Le configurazioni di sistema standard vengono generalmente spedite entro 30-45 giorni dalla conferma dell'ordine. Per i progetti di design personalizzati, viene fornita una tempistica dedicata a seguito della valutazione tecnica.
D: Fornite campioni di valutazione per test meccanici e registrazione?
R: Sì, è possibile fornire campioni di qualificazione a partner di distribuzione verificati e autorità di regolamentazione per la valutazione dei materiali, la verifica dimensionale o i test meccanici.
D: Come garantite la vita a fatica strutturale degli impianti?
R: Tutti i chiodi intramidollari sono sottoposti a test di fatica ciclica secondo profili di simulazione fisiologica. La combinazione dell’integrità del materiale Ti-6Al-4V ELI e dell’anodizzazione di Tipo II garantisce che gli impianti tollerino carichi strutturali elevati senza cedimenti prematuri per fatica.
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