Panoramica del prodotto
Il sistema di piastre di bloccaggio è un impianto ortopedico avanzato di fissazione interna progettato per il trattamento di fratture ossee complesse. Creando una struttura ad angolo fisso-tra le viti di bloccaggio e la placca, questo sistema fornisce una stabilità biomeccanica significativamente più elevata rispetto ai sistemi di placca convenzionali.
A differenza delle placche di compressione tradizionali, le placche di bloccaggio non si basano sulla compressione della placca-su-osso per ottenere la stabilità. Questo meccanismo cruciale aiuta a preservare l’afflusso di sangue al periostio, riduce al minimo l’irritazione dei tessuti molli e accelera il processo di guarigione ossea.
Specifiche tecniche
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Parametro/Specifica |
Dettagli |
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Nome del prodotto |
Sistema di placche di compressione con bloccaggio anatomico |
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Composizione materiale |
Lega di titanio (Ti-6Al-4V ELI) / Acciaio inossidabile (316LVM) |
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Trattamento superficiale |
Anodizzato tipo II (per titanio)/elettrolucidato- |
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Condizioni di consegna |
Confezione non-sterile (standard)/sterile disponibile |
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Codifica colore |
Titanio naturale/Anodizzazione colore personalizzata |
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Area di applicazione |
Fissazione interna per trauma e ortopedia |
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Componenti corrispondenti |
Viti di bloccaggio auto-filettanti, viti da corticale |
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Servizi personalizzati |
Completamente disponibile (dimensioni, marchio e imballaggio personalizzati) |
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Durata di conservazione |
5 anni (per articoli confezionati sterili) |
Applicazioni cliniche mirate
Trauma ad alta- energia
Fratture comminutate, aperte e chiuse delle ossa lunghe.
Allineamento anatomico
Ricostruzione diafisaria, metafisaria ed epifisaria.
Placcatura specializzata
Fratture complesse periarticolari e intra-articolari che richiedono supporto rigido.
Ortopedia geriatrica
Fratture complicate da osso osteoporotico o densità ossea compromessa.
Chirurgia correttiva
Ricostruzione della mancata consolidazione, correzione della cattiva consolidazione e osteotomia correttiva.
Caratteristiche biomeccaniche e vantaggi dei materiali
Stabilità dell'angolo-fissa:Le viti di bloccaggio si avvitano saldamente nei fori della placca, creando una struttura rigida che impedisce il ritorno delle viti-all'esterno, riduce il rischio di allentamento dell'impianto e garantisce l'integrità strutturale sotto carichi fisiologici.
Ingegneria anatomicamente sagomata:Le placche sono pre-sagomate per adattarsi all'anatomia scheletrica umana. Ciò riduce la necessità di piegamenti intraoperatori, abbrevia i tempi dell'intervento chirurgico e minimizza l'irritazione dei tessuti molli.
Amichevole minimamente invasivo:Il design a basso-profilo e le estremità arrotondate della placca sono altamente compatibili con le tecniche MIPO (osteosintesi con placche minimamente invasive), riducendo significativamente il trauma dei tessuti molli del paziente e preservando la circolazione sanguigna locale.
Lega di titanio medicale premium (Ti-6Al-4V ELI):Questa opzione di materiale garantisce il massimo livello di accettazione dei tessuti, riducendo al minimo i rischi di rigetto. Presenta un eccezionale rapporto resistenza-/-peso per il comfort del paziente, una resistenza superiore alla corrosione grazie a uno strato di ossido stabile e genera artefatti ridotti durante la scansione MRI e TC.
Acciaio inossidabile medico (316LVM):Questa opzione di materiale offre un elevato carico di snervamento e resistenza alla fatica per applicazioni con carichi pesanti-. Offre una struttura dei costi altamente competitiva per la distribuzione di massa, un'eccellente lavorabilità per un'esecuzione precisa della filettatura e decenni di prestazioni cliniche comprovate.
Processo di produzione avanzato
Il nostro impianto di produzione utilizza una tecnologia all'avanguardia-dell'--arte per trasformare i metalli grezzi di grado medico-in impianti di alta-precisione:
Lavorazione CNC di precisione:I torni e le fresatrici CNC multiasse-tagliano, forano e filettano ogni piastra da barre piene, garantendo il controllo della tolleranza a livello di micron-.
Contorno della superficie anatomica:I processi di lucidatura automatizzati e manuali eliminano spigoli vivi, bave e segni di lavorazione per prevenire l'attrito dei tessuti molli post-operatori.
Trattamento superficiale avanzato:Le piastre in titanio sono sottoposte ad anodizzazione di tipo II per migliorare la resistenza alla fatica e prevenire l'usura. Le piastre in acciaio inossidabile sono elettro-lucidate per ottenere una superficie ultra-liscia, passiva e resistente alla corrosione-.
Pulizia ad ultrasuoni:Gli impianti passano attraverso linee di pulizia a ultrasuoni multi-stadio utilizzando acqua purificata per eliminare tutti i microscopici residui di produzione.
Rigoroso controllo di qualità e conformità
Il controllo di qualità è integrato in ogni fase della nostra catena di produzione per garantire l'assoluta sicurezza del paziente e l'allineamento normativo internazionale:
Strutture certificate:Tutte le linee di produzione operano rigorosamente secondo lo standard di gestione della qualità dei dispositivi medici ISO 13485.
Verifica delle materie prime:Ogni lotto di Titanio e Acciaio Inossidabile viene verificato tramite analisi chimiche e test meccanici, accompagnati da certificati di prova di fabbrica originali.
In-processo e ispezione finale:Eseguiamo ispezioni dimensionali al 100% utilizzando comparatori ottici, macchine di misura a coordinate (CMM) e calibri per filettature digitali per garantire un perfetto incastro tra vite-e-piastra.
Tracciabilità completa del lotto:Un sistema di tracciabilità completo collega ogni prodotto finito al suo specifico numero di calore della materia prima, al lotto di lavorazione e al registro di ispezione.
Servizi di produzione a contratto (OEM e ODM)
Supportiamo marchi ortopedici globali e fornitori di dispositivi medici con soluzioni di produzione scalabili:
Etichettatura privata:Marcatura laser ad alta-precisione per loghi, numeri di parte e codici univoci di tracciabilità dei lotti.
Sviluppo di impianti personalizzati:Produzione di precisione basata su disegni tecnici 2D/3D del cliente o campioni fisici.
Soluzioni di imballaggio:Confezionamento in blister sterile individuale o opzioni di confezionamento protettivo non-sterile.
Supporto normativo:Fornitura di certificati delle materie prime, rapporti di ispezione dimensionale e documentazione tecnica richiesta per la registrazione internazionale.
Domande frequenti
D: Per quali indicazioni cliniche sono progettate le vostre placche di bloccaggio?
R: Le nostre placche di bloccaggio sono indicate principalmente per la fissazione di fratture, pseudoartrosi, malunioni e osteotomie di varie ossa, in particolare nelle ossa osteoporotiche o nelle fratture comminute complesse dove i sistemi di placcatura tradizionali potrebbero fallire.
D: Quali certificazioni di qualità internazionali possiedono i vostri impianti di produzione?
R: I nostri impianti di produzione sono certificati secondo il sistema di gestione della qualità ISO 13485 per i dispositivi medici. Seguiamo rigorosamente gli standard internazionali di produzione, pulizia e ispezione per garantire che tutti i prodotti soddisfino le aspettative del mercato globale.
D: Potete produrre placche ossee personalizzate sulla base dei nostri disegni tecnici specifici?
R: Sì. Offriamo servizi completi di produzione a contratto OEM e ODM. Puoi fornire i tuoi disegni tecnici 2D/3D e il nostro team di ingegneri valuterà la producibilità e fornirà un piano di prototipazione.
D: Fornite la documentazione tecnica normativa necessaria per la registrazione?
R: Sì. Assistiamo i nostri partner di distribuzione fornendo i file tecnici necessari, inclusi certificati di test dei materiali, dati di biocompatibilità, diagrammi di flusso di produzione e rapporti di ispezione delle dimensioni per facilitare il processo di registrazione locale.
D: Le piastre di bloccaggio vengono spedite sterili o non-sterili?
R: La nostra configurazione di esportazione standard non è-sterile, confezionata in sacchetti protettivi puliti, consentendo ai distributori o agli ospedali di sterilizzarli tramite autoclave prima dell'intervento chirurgico. Tuttavia, previo accordo sul progetto, è possibile organizzare un confezionamento in blister sterile personalizzato.
D: Qual è il tempo di produzione standard per gli ordini all'ingrosso?
R: I tempi di consegna variano a seconda del tipo di prodotto, della quantità e dei requisiti di personalizzazione. In genere, gli articoli di inventario standard possono essere spediti tempestivamente, mentre i cicli di produzione personalizzati richiedono un numero specifico di settimane dopo l'approvazione del disegno tecnico.
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